藥物，非領有工廠登記證者，不得製造。 藥物工廠之設備及衛生條件，應符合設廠標準。 前項設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。

製造藥品、應將其成分、性能、製法之要旨、分折方法及有關資料或證件，連同標籤仿單 樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給許可證後， 得製造。

依微生物學、免疫學學理，從事生物製劑製造者，不得兼製其他藥品；其管理辦法，由中 衛生主管機關定之。

根據固有成方調製，仍用原名稱之中藥，如丸、散、膏、丹等，其管理辦法，由中央衛生 主管機關定之。

製造醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、用途、用法、圖樣、說明書、樣品等， 並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給許可證後，始得製 造。 前項製造醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊原因，經查驗機關核准者，得免繳 樣品，但仍須繳附足資證明其構造、性能之照片。

藥品與醫療器材應分別設廠製造，並應與環境衛生用殺蟲劑、農藥及動物用藥品等製告場 與設備分開。

製造、輸出藥物登記申請書之格式、樣品、數量、有關資料或證件名稱，及證書費、查驗 之金額，由中央衛生主管機關定之。

經核准售製之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。

經核准製售之藥物，如輸出國外銷售時，應於輸出前，由製造廠商申請中央衛生主管機關 發給輸出證明書，方准輸出。

經核准售製之藥品或醫療器材，如中央衛生主管機關認為有不敷國內需要之虞時，得限制 其輸出。

藥物製造許可證，不得頂替使用。 前項許可證如有移轉或變更登記，原發證機關得重新抽樣化驗，經查驗合格後，方准登記 。其受讓人之工廠設備及監製人，並應符合第二十五條及第四十二條之規定。 第一項許可證如有遺失或污損，應敘明理由，申請原核發機關補發或換發，並應將許可證 同時繳銷，或由核發機關公告註銷。

藥物製造許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造者，應事先申請中央衛生主管機關核 准展延之。但每次展延，不得超過二年。 前項許可證在有效期間內，基於維護健康之原因，中央衛生主管機關得撤銷之。