醫療機構、藥局、醫藥教育研究試驗機構、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構 、西藥製造業、動物用藥品製造業、西藥販賣業、動物用藥品販賣業使用 或經營管制藥品，應置管制藥品管理人管理之。 管制藥品管理人之資格，除醫療機構、藥局應指定醫師、牙醫師或藥師擔 任外，其餘由中央衛生主管機關定之。 醫療機構、藥局購用之管制藥品不含麻醉藥品者，得指定藥劑生擔任管制 藥品管理人。

有下列情形之一者，不得充任管制藥品管理人；已充任者，解任之： 一、違反管制藥品相關法律，受刑之宣告，經執行完畢未滿三年者。 二、受監護或輔助宣告尚未撤銷或藥癮者。

管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買，應依下列規定辦理： 一、第四條第一項所定之製藥工廠得辦理第一級、第二級管制藥品之輸入 、輸出、製造、販賣。 二、西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入 及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。 三、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸 入、輸出、販賣。 四、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究試驗 機構得購買管制藥品。 前項機構或業者，應向食品藥物局申請核准登記，取得管制藥品登記證。 前項登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向食品藥物局辦理 變更登記。 管制藥品登記證不得借予、轉讓他人。 第二項登記證之核發、變更登記、補發、換發、撤銷、廢止及管理等事項 之辦法，由中央衛生主管機關定之。

第一級、第二級管制藥品之需要數量，每年由食品藥物局預為估計，經中 央衛生主管機關報請行政院核定之。

食品藥物局應按月將第一級、第二級管制藥品之收支情形及現存品量，陳 報中央衛生主管機關，由中央衛生主管機關每年公告一次，並刊登政府公 報。

第四條第一項所定之製藥工廠輸入、輸出第一級、第二級管制藥品，應向 食品藥物局申請核發憑照。 前項輸入、輸出口岸，由中央衛生主管機關核定之。

第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造，除依藥事法第三十九條規 定取得許可證外，應逐批向食品藥物局申請核發同意書。但因特殊需要， 經中央衛生主管機關許可者，不在此限。

管制藥品之販賣，應將購買人及其機構、團體之名稱、負責人姓名、管制 藥品登記證字號、所購品量及販賣日期，詳實登錄簿冊，連同購買人簽名 之單據保存之。

第一級、第二級管制藥品之申購，食品藥物局得限量核配；其限量辦法， 由中央衛生主管機關定之。

在國內運輸第一級、第二級管制藥品，應向食品藥物局申請核發憑照，始 得為之。但持有當地衛生主管機關證明，為辦理該藥品銷燬作業而運輸者 ，不在此限。

管制藥品應置於業務處所保管；其屬第一級至第三級管制藥品者，並應專 設櫥櫃，加鎖儲藏。

管制藥品之標籤，應以中文載明管制級別、警語及足以警惕之圖案或顏色 ；其屬麻醉藥品者，並應以中文標示麻醉藥品標幟。 前項管制級別及麻醉藥品標幟之式樣，由中央衛生主管機關定之。