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法規資訊中央現行法規

行政/衛生/醫政
中華民國98年2月2日
中華民國101年10月2日行政院衛生署署授食字第1011100225號令修正發布第八條、第十一條、第十四條、第十九條;刪除第二十一條條文

修正內容

  • [修正]
  • 第八條

     保存庫保存人體器官應備齊下列文件一併保存:
     一、捐贈者之同意書。但有下列情形之一者不在此限:
      (一)移轉之器官,已檢具原採集保存庫許可證明文件。
      (二)輸入之器官,已檢具來源單位之捐贈者同意之證明文件。
     二、捐贈者合適性證明文件。
     三、輸入之器官,經核准輸入之證明文件。
     四、前條所定之檢驗及其他必要處理之報告。
     五、人體器官保存狀態之說明或紀錄。
     前項文件,於人體器官移轉至其他保存庫,應將影本一併移轉。
     保存庫之人體器官經銷燬或經使用後已無餘留物或衍生物保存者,前二項文件,應至少再
     保存十年。

  • [修正]
  • 第十一條

     中央衛生主管機關對實地履勘通過之保存庫,發給三年效期之許可證明。
     前項許可證明應記載下列事項:
     一、機構名稱、地址。
     二、機構代表人或負責人。
     三、保存庫類別。
     四、保存庫設置地點。
     五、醫學主管及品質主管。
     前項第一款、第二款或第五款記載之事項變更時,應於事實發生日起三十日內申請變更登
     記;第三款或第四款記載之事項變更時,應重新申請許可。
     機構應於保存庫許可證明效期屆滿前三個月,向中央衛生主管機關申請展延。其經審查通
     過者,每次展延以三年為限。

  • [修正]
  • 第十四條

     中央衛生主管機關得對機構之保存庫進行檢查,並調閱相關紀錄及文件,機構及其人員不
     得規避、妨礙或拒絕。
     有實施國外保存庫檢查之必要者,中央衛生主管機關得向存放來自該國外保存庫人體器官
     之機構要求配合檢查並提供輸入來源之相關文件,其應檢具之文件,準用第九條各款規定
     辦理。

  • [修正]
  • 第十九條

     機構申請保存庫設置許可、變更、展延或國外保存庫檢查,應繳納費用;其收費項目及費
     額,依人體器官保存庫審查費收費標準之規定。

  • [刪除]
  • 第二十一條

     (刪除)

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