解釋令函

主旨：為確保藥品品質與安全，本局重申廠內應落實監製藥師對於藥品製造之監管職責，請轉所屬會員知照，請查照。發文機關：行政院衛生署食品藥物管理局
發文字號：行政院衛生署食品藥物管理局 102.04.15. FDA風字第1021101035號
發文日期：民國102年4月15日主旨：為確保藥品品質與安全，本局重申廠內應落實監製藥師對於藥品製造之監管職責，請
轉所屬會員知照，請查照。
說明：
一、依據藥師法施行細則法第 9條規定：「藥師執行藥師法第十五條第一項第四款或第六
款所定藥品或含藥化粧品製造之監製，其職責如下：一、關於申請製造藥品或含藥化
粧品查驗登記所需樣品之試製及其品質管制紀錄、檢驗（定）規格、檢驗成績，以及
申請書所載原料名稱、分量、製法、效能、用法、用量、配方依據、類似製品之審核
事項。二、關於原料、物料之檢查、鑑別及保管技術之指導事項。三、關於製造之指
導、檢驗設備之維護及建議改良事項。四、關於製造、加工、品質管制程序及技術之
擬訂與作業之監督事項。五、關於成品庫存、保存之檢查與指導事項。六、其他有關
藥學技術事項。藥師執行前項各款事項，應簽章負責作成紀錄，由藥品或含藥化粧品
製造業者列入檔案以備查考。」
二、綜上，廠內聘用之監製藥師應落實其藥品製造之監管職責，本局將列為後續查核重點
，若違反相關規定者，將依藥師法第21條之規定，由藥師公會或主管機關移付懲戒。
正本：臺灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協會
副本：

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