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規範基礎

衛生類 行政院衛生署 100.05.05. FDA 風字第1000022010號
中央法規
  • 第二十九條(中藥與西藥製造之監製)
    西藥製造業者,應由專任藥師駐廠監製;中藥製造業者,應由專任中醫師或修習中藥課程達 適當標準之藥師駐廠監製。 中藥製造業者,以西藥劑型製造中藥,或摻入西藥製造中藥時,除依前項規定外,應由專任 藥師監製。 西藥、中藥製造業者,設立分廠,仍應依前二項規定辦

  • 第十六條(製造化妝品申請核准之要件)
    製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申 請書,連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書,並繳納證書費、查驗費,申請中 央衛生主管機關查驗;經核准發給許可證後,始得製造。 製造化粧品未含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申 請書,連同標籤、仿單及有關證件,並繳納審查費,申請直轄市或縣(市)衛生主管機關備 查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者,不在此限。 第一項申請書之格式、樣品之數量、標籤、仿單之份數及證書費、查驗費之金額;第二項申 請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額,由中央衛生主管機關定之。

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