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規範基礎

衛生類 行政院衛生署食品藥物管理局 102.04.15. FDA風字第1021101035號
中央法規
  • 第十五條(藥師業務)
    藥師業務如下: 一、藥品販賣或管理。 二、藥品調劑。 三、藥品鑑定。 四、藥品製造之監製。 五、藥品儲備、供應及分裝之監督。 六、含藥化粧品製造之監製。 七、依法律應由藥師執行之業務。 八、藥事照護相關業務。 中藥製劑之製造、供應及調劑,除依藥事法有關規定辦理外,亦得經由修習中藥課程達適當 標準之藥師為之;其標準由中央主管機關會同中央教育主管機關定之。 藥師得販賣或管理一定等級之醫療器材。 前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類,由中央主管機關定之。

  • 第二十一條(停業處分之事由)
    藥師有下列情事之一者,由藥師公會或主管機關移付懲戒: 一、藥師未親自執業而將證照租借他人使用者。 二、業務上重大或重複發生過失行為。 三、明知為偽藥或禁藥而販賣者。 四、利用業務機會之犯罪行為,經判刑確定。 五、藉其藥事專業身分為產品代言,而背書、影射產品具誇大不實之效能,致有誤導消費者 誤信廣告內容而購買之虞者。 六、違反藥學倫理規範者。 七、前六款以外之其他業務上不正當行為。

  • 第九條
    藥師執行本法第十五條第一項第四款或第六款所定藥品或含藥化?品製造之監製,其職責 如下: 一、關於申請製造藥品或含藥化?品查驗登記所需樣品之試製及其品質管制紀錄、檢驗( 定)規格、檢驗成績,以及申請書所載原料名稱、分量、製法、效能、用法、用量、 配方依據、類似製品之審核事項。 二、關於原料、物料之檢查、鑑別及保管技術之指導事項。 三、關於製造之指導、檢驗設備之維護及建議改良事項。 四、關於製造、加工、品質管制程序及技術之擬訂與作業之監督事項。 五、關於成品庫存、保存之檢查與指導事項。 六、其他有關藥學技術事項。 藥師執行前項各款事項,應簽章負責作成紀錄,由藥品或含藥化?品製造業者列入檔案以 備查考。

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