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法規資訊中央現行法規

行政/衛生/藥政
中華民國110年4月26日
中華民國112年8月22日衛生福利部衛授食字第1121606224號令修正發布第七條條文及第四條附表,除附表品項代碼「D.1100」、「J.5780」及「M.5844」之規定,自114年8月22日施行,品項代碼「I.4040」之規定,自115年8月22日施行外,自發布日施行

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修正內容

  • [修正]
  • 第四條

    醫療器材分類分級之品項,規定如附表。
    醫療器材除前項附表規定者外,其功能、用途或工作原理特殊者,得依下
    列原則判定其分級:
    一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者,以其較高風險性等級
      定之。
    二、醫療器材附(配)件,其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者
      ,除前項附表另有規定者外,以該特定醫療器材等級定之。
    三、二以上醫療器材組成之組合產品,適用於二以上醫療器材分類、分級
      或品項者,以其較高風險性等級定之。
    四、以醫療器材作用為主之含藥醫療器材,除前項附表另有規定者外,以
      第三等級醫療器材定之。

  • [附表]
  • 附表

  • [修正]
  • 第七條

    本辦法除附表品項代碼「A.3652」、「C.3372」及「C.3970」之規定,自
    中華民國一百十一年七月一日施行外,自一百十年五月一日施行。
    本辦法中華民國一百十二年八月二十二日修正發布之條文,除附表品項代
    碼「D.1100」、「J.5780」及「M.5844」之規定,自一百十四年八月二十
    二日施行,品項代碼「I.4040」之規定,自一百十五年八月二十二日施行
    外,自發布日施行。

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