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法規資訊中央現行法規

行政/衛生/食品衛生
中華民國96年2月16日行政院衛生署衛署食字第0960400234號令修正發布第一點至第四點;並自即日生效

修正內容

  • [修正]
  • 壹、健康食品許可證展延登記
    一、申請展延時限:原許可證到期前三個月內。
    二、應檢附之書件、資料如下:
     (一)展延申請書乙份。
     (二)原許可證正本。
     (三)製造廠繼續製售之證明文件正本或產品原料成分含量表正本乙份。
     (四)巿售產品各乙份。
        說明:
        1.巿售產品應已依健康食品管理有關法令規定完成標示。
        2.每一不同包裝粒數之巿售產品均須檢附其樣品乙份。
     (五)巿售產品標籤、外盒包裝及說明書各乙份。
        說明:每一不同包裝粒數之產品均須檢附本項規定之資料;其說明書之內容若均相
        同,則不須重複檢附。
     (六)審查費。
    三、展延申請案經審核符合健康食品管理法有關規定者,得准予展延最多五年,逾期未申請
      展延或不准展延者,原許可證自動失效。

             

  • [修正]
  • 貳、許可證變更登記
      許可證原登記事項變更者,包括產品中文或原文名稱、申請廠商名稱、地址及負責人、
      製造廠名稱及地址、原料成分含量、包裝(內包裝、外包裝或包裝數量)、委託製造者
      名稱及地址等項目,應檢附下列書件及資料申請變更登記:
    一、基本書件、資料:
     (一)變更申請書乙份。
     (二)原許可證正本。
     (三)產品標籤、外盒包裝及說明書設計樣張各乙份。
     (四)變更登記資料表貳份。
        說明:
        1.本項資料係針對登記事項變更,致須修改或重新設計標籤、外盒包裝、說明書者
         。
        2.每一不同包裝粒數之產品均須檢附本項規定之資料;其說明書之內容若均相同,
         則不須重複檢附。
        3.登記事項變更,但標籤、外盒包裝及說明書之標示內容不須配合修正者,則不須
         檢附本項資料。
     (四)審查費。
    二、其他書件、資料:
      依變更登記事項須另檢附之書件及資料如下:
     (一)產品中文或原文名稱變更:
        1.製造廠出具產品名稱變更之證明文件正本乙份。
        2.切結書正本乙份。
         說明:申請商應具結擬變更之名稱絕無仿冒或影射他人註冊商標之嫌,否則除應
         自負法律責任及一切損失外並逕由本署公告註銷許可證。
     (二)申請廠商名稱、地址或負責人變更:
        變更完成之營利事業登記證影本乙份。
     (三)製造廠原登記名稱變更:
        係指製造廠原登記名稱之變更。
        1.國產產品應檢附變更完成之工廠登記證影本乙份。
        2.輸入產品應檢附製造廠名稱變更之官方證明文件正本乙份。
     (四)製造廠地址變更:
        1.門牌整編變更地址:
         (1)國產產品應檢附變更完成之工廠登記證影本乙份。
         (2)輸入產品應檢附製造廠地址變更之官方證明文件正本乙份。
        2.遷廠變更地址:
         製造廠符合良好作業規範之證明文件。
         說明:
         (1)國產產品應檢附符合本署所訂良好作業規範之相關製程管制資料,必要時本署
          得進行現場查核。
         (2)輸入產品應檢附原產國良好作業規範之法規全文、品管計畫書及符合原產國良
          好作業規範之官方證明文件正本乙份。
     (五)原料成分含量變更:
        1.製造廠出具原料成分含量變更之證明文件正本乙份。
         說明:原料成分含量之變更以不影響產品之保健功效及安定性者為限(如:風味
         、口味、色澤等),保健功效成分變更則依新案申請辦理。
        2.保健功效成分鑑定報告正本乙份。
        3.一般營養成分分析報告正本乙份。
     (六)包裝(內包裝、外包裝、包裝粒數)變更:
        1.製造廠出具包裝變更之證明文件正本乙份。
        2.內包裝材質變更應檢附保健功效安定性試驗報告。
        3.樣品各乙份。
        說明:每一變更之包裝應各檢附其樣品乙份。
     (七)委託製造者名稱或地址變更:
        委託製造者名稱或地址變更之證明文件正本乙份。
     (八)製造廠變更:
        係指產品改由另一家製造廠產製或增列製造廠。
        1.依本法第三條第一項第一款取得許可證者,應檢附下列書件:
         (1)委託製造合約書(產品非委託製造者免檢附)。
         (2)製造廠出具之產品原料成分規格含量表。
         (3)保健功效成分鑑定報告(三批)及其檢驗方法。
         (4)保健功效安定性試驗報告(三批)。
         (5)製造廠出具之產品製程概要資料。
         (6)良好作業規範之證明資料。
         (7)產品衛生檢驗規格及其檢驗報告(三批)。
         (8)一般營養成分分析報告(三批)。
        2.依本法第三條第一項第二款取得許可證者,應檢附下列書件:
         (1)委託製造合約書(產品非委託製造者免檢附)。
         (2)製造廠出具之產品原料成分規格含量表。
         (3)成分規格檢驗報告(三批)。
         (4)保健功效安定性試驗報告(三批)。
         (5)製造廠出具之產品製程概要資料。
         (6)良好作業規範之證明資料。
         (7)產品衛生檢驗規格及其檢驗報告(三批)。
         (8)一般營養成分分析報告(三批)。
     (九)保健功效宣稱變更:
        本款係指依本法第三條第一項第一款取得許可證後,擬變更原許可證所登載之保健
        功效宣稱者。其辦理、所需費用及審查方式比照新案申請,另應檢送原許可證正本
        。
        經核准變更者,於原許可證上載明變更內容,不另加發新證。

             

  • [修正]
  • 參、許可證之轉移登記
    一、許可證由甲公司轉移至乙公司,乙公司應備齊「新案申請」之必要書件、資料及下列文
      件申請轉移登記:
     (一)甲公司同意許可證轉移至乙公司之證明文件正本乙份。
     (二)製造廠出具同意乙公司銷售之證明文件正本乙份。
     (三)原許可證正本。
     (四)審查費、證書費。
    二、(刪除)

             

  • [修正]
  • 肆、許可證遺失補發
    一、許可證遺失,應備齊「新案申請」之必要書件、資料及下列文件申請補發:
     (一)原許可證明登報聲明作廢之該頁整版報紙乙份。
     (二)審查費、證書費。
    二、(刪除)

             

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