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法規資訊中央現行法規

行政/衛生/處務
中華民國98年6月8日
中華民國98年9月2日行政院衛生署藥物食品檢驗局藥檢企字第0981800309號公告修正發布第三點、第四點

修正內容

  • [修正]
  • 參、認可程序
      申請實驗室提出申請後,由藥檢局依本認可流程進行認可作業,申請暨認可作業相關文
      件包括認可申請說明書(附件一)、認可申請書(附件二)、文件審查意見表(附件三
      )、現場評鑑報告(附件四)、實驗室資訊表(附件五)、現場實作紀錄表(附件六)
      、現場評鑑認可建議表(附件七)、不符合事項紀錄表(附件八)、現場複評報告(附
      件九)、評鑑總結報告(附件十)、評審員考核表(附件十一)、評審員同意書(附件
      十二)、監督評鑑╱查訪紀錄(附件十三)、現場評鑑查檢表-管理要求(附件十四)
      、現場評鑑查檢表-技術要求(附件十五)等。認可流程之各步驟說明如下:
    一、申請:實驗室備妥申請所需相關文件等向藥檢局提出申請。
    二、文件初審:
     (一)申請文件:於10個工作天內完成初審。
        1.申請實驗室資格不符時,應予退件。
        2.申請文件未齊備時,通知申請實驗室,限期15個工作天內補正,補正以一次為限
         ,申請實驗室於此期限內未完成補正者,
         應予退件。
     (二)受理通知:申請文件完成初審後,始予受理,並於 5個工作天內,通知申請實驗室
        。
    三、初訪:申請案件受理後,以現場拜訪、傳真、電子郵件或電話訪問的方式進行初訪,以
      瞭解申請實驗室之需求及申請範圍。
    四、擬訂評鑑計畫表:依據申請之檢驗項目考量評鑑資源以擬訂評鑑計畫表。
     (一)組成評鑑小組。
     (二)訂定評鑑時程。
     (三)得視需要召開評鑑協調會。
    五、文件審查:
     (一)申請實驗室應依評鑑小組於申請範圍內的要求,提供申請文件外的其他相關資料。
     (二)評鑑小組對實驗室品質及技術文件之適用性進行文件審查。
     (三)評鑑小組應於15個工作天內以書面告知申請實驗室文件審查意見,並要求申請實驗
        室提出改善措施。
    六、現場評鑑:
     (一)現場評鑑內容至少應包括中華民國國家標準 CNS 17025 Z4058、申請認可之檢驗方
        法與技術等項目。
     (二)藥檢局與申請實驗室商討後,由藥檢局發出書面現場評鑑時程表。
     (三)申請實驗室應確保評鑑小組於現場評鑑所使用申請實驗室的相關文件為最新有效版
        本,並提供評鑑小組於認可範圍內所需的支援。
     (四)現場評鑑結果於評鑑總結會議時,由主評審員代表評鑑小組向申請實驗室的實驗室
        負責人及其主要技職人員進行口頭報告,並以會議紀錄的方式作為現場評鑑結果之
        宣告。
     (五)現場評鑑結果有不符合事項即須進行複評。複評由主評審員依不符合事項的性質,
        決定以書面複評或現場複評的方式進行。
     (六)申請實驗室的實驗室負責人應於不符合事項紀錄表與會議紀錄中相關欄位簽名,以
        示明瞭評鑑小組的現場評鑑發現事實。因故未簽署時,則由評鑑小組註明原因。
     (七)申請實驗室應於現場評鑑結束日起 2個月內,將不符合事項的改善情形以書面方式
        寄至藥檢局。逾時未回報改善情形者,逕將該案送入審議階段。
    七、複評:
     (一)書面複評或現場複評以一次為限。
     (二)現場複評時,依據查證不符合事項的工作量與複評方式擬訂評鑑計畫表。
     (三)複評作業自申請實驗室回報改善情形後 1個月內完成,不符合事項改善情形的評鑑
        工作,原則上以原評審員執行,但因故無法執行時,則由主評審員執行。主評審員
        因故亦無法執行時,由藥檢局另行選派該領域評審員執行。
    八、審議:
     (一)由藥檢局邀請專家組成審議委員會。
     (二)主評審員於所有評鑑結束後,應即將評鑑報告送交審議委員會審議。
    九、認可:
     (一)食品:陳請署長認可,公告認可事項,並核發認可證書。
     (二)藥?:陳請局長認可,公告認可事項,並核發認可證書。

  • [附表]
  • 附件一-行政院衛生署藥物食品檢驗局實驗室認可申請說明書

  • 附件二-行政院衛生署藥物食品檢驗局實驗室認可申請書

  • 附件三-行政院衛生署藥物食品檢驗局實驗室認可文件審查意見表

  • 附件四-行政院衛生署藥物食品檢驗局實驗室認可現場評鑑報告

  • 附件五-行政院衛生署藥物食品檢驗局實驗室資訊表

  • 附件六-行政院衛生署藥物食品檢驗局實驗室認可現場實作紀錄表

  • 附件七-行政院衛生署藥物食品檢驗局實驗室認可評鑑小組認可建議表

  • 附件八-行政院衛生署藥物食品檢驗局實驗室認可不符合事項(NCR)紀錄表

  • 附件九-行政院衛生署藥物食品檢驗局實驗室認可現場複評報告

  • 附件十-行政院衛生署藥物食品檢驗局實驗室認可評鑑總結報告

  • 附件十一-行政院衛生署藥物食品檢驗局實驗室認可評審員考核表

  • 附件十二-行政院衛生署藥物食品檢驗局實驗室認可評審員同意書

  • 附件十三-行政院衛生署藥物食品檢驗局實驗室認可監督評鑑(查訪紀錄)

  • 附件十四-行政院衛生署藥物食品檢驗局實驗室認可現場評鑑查檢表(管理要求)

  • 附件十五-行政院衛生署藥物食品檢驗局實驗室認可現場評鑑查檢表(技術要求)

  • [修正]
  • 肆、認可實驗室之管理
    一、為確保認可實驗室之檢驗品質,測試結果之品質管制請參照藥檢局 97年4月15日制訂之
      「實驗室品質管理規範-測試結果之品質管制」執行,請逕至藥檢局網站( http://ww
      w.nlfd.gov.tw/)之認可實驗室專區下載。
    二、認可實驗室變更認可項目、檢驗方法、人員、場所時,應自事實發生之日起十日以內,
      檢具申請書暨相關文件申請異動。
    三、藥檢局得要求認可實驗室就其認可之檢驗業務提出報告並接受監督評鑑,並得就其檢驗
      技術進行能力測試。該實驗室不得無故拒絕、妨礙或規避。
    四、認可證書有效期限三年,期滿前六個月內,得檢具申請書暨相關文件申請展延,每次展
      延以三年為限。
    五、實驗室於回覆矯正報告之附件,請於修正處以下底線或粗體標示。
    六、認可實驗室有下列情形之一,經藥檢局通知限期改善,屆期未改善者,得廢止其認可證
      書:
     (一)實驗室之申請資格條件不符合規定者。
     (二)經監督評鑑或能力測試不符合規定者。
     (三)其他經藥檢局認定無法繼續執行食品、藥物及化?品檢驗業務者。
    七、證書廢止後,藥檢局於一年內不受理同一實驗室之認可申請。
    八、本認可實驗室之管理亦包括登錄日本厚生勞動省「輸出國公共檢驗機關制度」 B類名單
      執行外銷日本之檢驗項目。

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