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法規資訊中央現行法規

行政/衛生/處務
中華民國103年3月11日
中華民國111年1月28日衛生福利部衛授疾字第1110500009號令修正發布第一點、第十一點及第三點附表一至附表三、第五點附表五、第六點附表六、第八點附表八、第九點附表九、第十六點附表十;增訂第一點之一,並自即日生效

修正內容

  • [增訂]

  • 一之一、生物安全會應負起單位生物安全及生物保全管理之責任,並落實
        相關事務之督導。

  • [修正]

  • 一、衛生福利部為依感染性生物材料管理辦法第四條第二項、第八條、第
      二十三條第一項及第二十五條第二項規定,確保感染性生物材料、實
      驗室與保存場所之生物安全及生物保全管理之有效性,特訂定本要點
      。

  • [修正]

  • 三、感染性生物材料為病原體者,其第一級危險群(Risk Group 1,以下
      簡稱 RG1)至第四級危險群(Risk Group 4,以下簡稱 RG4)名單,
      如附表一至附表四。
      通過相關試驗之疫苗株及慢病毒載體 (Lentiviral vector)為病毒
      類型(Lentivirus)者,比照 RG2病原體之管理規定辦理。

  • [附表]
  • 附表一-第一級危險群(RG1)病原體名單

  • 附表二-第二級危險群(RG2)病原體名單

  • 附表三-第三級危險群(RG3)病原體名單

  • 附表四-第四級危險群(RG4)病原體名單

  • [修正]

  • 五、感染性生物材料為生物毒素者,如附表五。

  • [附表]
  • 附表五-生物毒素名單

  • [修正]

  • 六、感染性生物材料為管制性病原體及生物毒素(以下簡稱管制性病原、
      毒素)者,如附表六。

  • [附表]
  • 附表六-管制性病原體及生物毒素名單

  • [修正]

  • 八、生物安全實驗室之生物安全等級規定,如附表八。

  • [附表]
  • 附表八-生物安全實驗室之生物安全等級規定

  • [修正]

  • 九、動物生物安全實驗室之生物安全等級規定,如附表九。

  • [附表]
  • 附表九-動物生物安全實驗室之生物安全等級規定

  • [修正]

  • 十一、管制性病原、毒素之實驗室或保存場所訂定之生物安全、生物保全
       及緊急應變等計畫,須配合下列事項辦理:
       (一)依特定場域之生物風險評估訂定及執行。
       (二)於初次申請成為管制性病原、毒素實驗室或保存場所、申請
          實驗室或保存場所異動時或主管機關要求時提供各項計畫。
       (三)於每次演習或發生生物安全、生物保全意外事件後,進行審
          查並視需要修訂計畫。演習內容應測試及評估計畫之有效性
          ,並留存完整紀錄。

  • [修正]

  • 十六、實驗室及保存場所之生物安全意外事件危害等級、說明、通報、範
       例及處理等規定,如附表十。

  • [附表]
  • 附表十-生物安全意外事件危害等級、說明、通報及處理

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