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法規資訊中央現行法規

行政/衛生/藥政
中華民國110年4月27日
中華民國111年7月8日衛生福利部衛授食字第1111606679號令修正發布第四條、第十九條條文及第三條附表一、第六條附表二,自發布日施行

修正內容

  • [修正]
  • 第三條

    中央主管機關應實施邊境查驗之醫療器材品項,規定如附表一。

  • [附表]
  • 附表一

  • [修正]
  • 第四條

    依本法第五十二條第一項規定,申請輸入前條醫療器材者,應由報驗義務
    人於輸入前十五日起,填具查驗申請書,並檢附下列文件、資料,向輸入
    港埠所在地之查驗機關提出:
    一、醫療器材許可證、登錄證明或專案輸入核准文件影本。
    二、進口報單影本。
    三、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
    前項申請由代理人為之者,應另檢附代理人證明文件及委託書。但報驗義
    務人檢具長期代理委託契約,並向查驗機關報備者,不在此限。
    第一項申請,中央主管機關得要求報驗義務人以電子方式為之。
    第一項申請文件、資料有不備,其得補正者,查驗機關應通知報驗義務人
    於二十日內補正;屆期未補正者,予以駁回。

  • [修正]
  • 第六條

    查驗機關實施查驗,就下列方式擇一或合併為之:
    一、逐批查驗:對各批次輸入醫療器材,均予查驗。
    二、抽批查驗:對申請查驗之醫療器材,依下列抽驗率執行抽批;經抽中
      者,予以查驗:
      (一)一般抽批查驗:抽驗率為百分之二至百分之十。
      (二)加強抽批查驗:抽驗率為百分之二十至百分之五十。
    三、現場查核:於醫療器材存置處所執行查核。
    輸入之醫療器材,其查核項目、檢驗項目及檢驗方法,規定如附表二。

  • [附表]
  • 附表二

  • [修正]
  • 第十九條

    本辦法自中華民國一百十年五月一日施行。
    本辦法修正條文,自發布日施行。

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