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法規資訊中央現行法規

行政/衛生/藥政
中華民國110年4月29日
中華民國112年11月27日衛生福利部衛授食字第1121610033號令修正發布第三條、第七條、第十三條、第十四條、第二十條、第二十一條、第二十六條及第五條附表一、第六條附表二、附表三、第十三條附表四;增訂第十三條之一條文及第二十條附表五,自發布日施行

修正內容

  • [增訂]
  • 第十三條之一

    經中央主管機關公告之品項,申請前條第一項第四款或第七款之變更,準
    用第三條第二項之規定辦理。

  • [修正]
  • 第三條

    申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者,應依第五條及第六條規
    定檢具文件、資料,並繳納費用,向中央主管機關提出。
    經中央主管機關公告之品項,申請前項查驗登記,應依中央主管機關之送
    驗通知,於規定期限內繳納檢驗費,並檢具足供檢驗所需之樣品,辦理送
    驗手續。但專供外銷者,不在此限。
    第一項許可證,登記事項如下:
    一、中英文品名。
    二、醫療器材商名稱。
    三、醫療器材製造業者名稱及地址。
    四、效能、用途或適應症。
    五、醫療器材成分、材料、結構、規格或型號。
    六、標籤、說明書或包裝。
    七、製造許可編號。
    八、其他經中央主管機關指定登記事項。

  • [修正]
  • 第五條

    申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記,其應檢具之文件、資料,規
    定如附表一。
    前項申請,中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項

  • [附表]
  • 附表一-申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料

  • [修正]
  • 第六條

    申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記,其應檢具之文
    件、資料,除第十九條第二項規定外,如附表二及附表三。
    前項申請,其產品屬專供外銷者,中央主管機關得免核定第三條第三項第
    五款、第六款登記事項。

  • [附表]
  • 附表二-申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料

  • 附表三-附表二說明七「第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書」之適用品項

  • [修正]
  • 第七條

    中央主管機關受理查驗登記申請案後,應就申請文件、資料進行形式審查

    前項形式審查,發現申請文件、資料有不備,其得補正者,中央主管機關
    應通知申請人於一個月內補正;屆期未補正者,予以駁回。

  • [修正]
  • 第十三條

    許可證之登記事項、標籤、說明書或包裝有下列各款事項之一變更者,應
    檢具附表四之文件、資料,並繳納費用,向中央主管機關提出申請:
    一、中文品名。
    二、英文品名。
    三、原廠標籤、說明書或包裝。
    四、成分、材料、結構、規格或型號。
    五、效能、用途或適應症。
    六、製造業者名稱。
    七、製造業者地址或製造國別。
    八、許可證所有人。
    九、許可證所有人名稱。
    十、製造許可編號。
    許可證或標籤、說明書或包裝之核定文件有遺失或污損時,應檢具附表四
    之文件、資料,並繳納費用,申請補發或換發。
    中央主管機關審查發現前二項文件、資料有不備,其得補正者,應通知申
    請人於三個月內補正;屆期未補正者,予以駁回。
    第二項補發或換發許可證之申請,申請人應自通知送達之日起三個月內,
    繳納證書費用,向中央主管機關請領許可證。屆期未完成領證者,中央主
    管機關得廢止其許可證。
    第一項、第二項申請,中央主管機關應於原許可證加註變更登記事項、日
    期及加蓋章戳後發還之。

  • [附表]
  • 附表四-申請醫療器材許可證變更、補發或換發應檢具之文件、資料

  • [修正]
  • 第十四條

    醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時,有下列情形之一者,許可證所有
    人得自行變更,並製作變更紀錄:
    一、文字內容未變更:
      (一)僅標籤、說明書、外盒之材質、形狀、圖樣或色澤變更,且無
         猥褻、傷風化或誤導效能之圖樣。
      (二)因包裝數量不同,而依比例縮小或放大原核准之圖文,或更改
         原核准圖文位置之版面移動。
      (三)原核准文字之字體更改,且其品名英文字體未大於中文字體。
      (四)由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者,且其文字、圖樣之設
         計與原核准標籤相同。
    二、屬下列文字內容變更:
      (一)增印或變更條碼、回收標誌、醫療器材業者之QMS/GMP字樣、
         CE標誌、建議售價、消費者服務專線、電話、傳真、聯絡處、
         經濟部智慧財產局核准註冊之公司商標、 CNS或註冊商標字號
         、其他國家或地區代表資訊。
      (二)增印或變更經銷商名稱、地址,且經銷商名稱字體未大於醫療
         器材商(許可證所有人)名稱字體。
      (三)增印或變更經中央主管機關核准變更之醫療器材商名稱、製造
         業者名稱或地址。
      (四)增、刪或變更經中央主管機關核准變更之中、英文品名加註之
         醫療器材商名稱。
      (五)增、刪或變更可表徵許可證核准登記事項之國際標示符號。
    三、依本法第三十三條第一項第十款公告增印、刪除或變更之刊載事項。

  • [修正]
  • 第二十條

    申請製造或輸入醫療器材登錄者,應於中央主管機關建置之醫療器材登錄
    系統(以下簡稱登錄系統)登錄下列事項,並依附表五之規定上傳備查文
    件、資料,及繳納費用,取得登錄字號:
    一、中英文品名。
    二、醫療器材商名稱。
    三、製造業者名稱及地址。
    四、醫療器材分類品項名稱及代碼。
    五、醫療器材之滅菌狀態。
    六、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。
    七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
    前項醫療器材之品名,準用第四條規定。

  • [附表]
  • 附表五-登錄製造、輸入第一等級醫療器材應上傳之備查文件、資料

  • [修正]
  • 第二十一條

    前條第一項第四款以外各款登錄事項變更者,應於登錄系統申請變更,並
    繳納費用。
    前項申請變更,申請者應準用前條之規定,上傳備查文件、資料。
    前條第一項第二款醫療器材商名稱之變更,以未涉及權利移轉者為限。
    前條第一項第四款醫療器材分類品項名稱及代碼,不得申請登錄變更。

  • [修正]
  • 第二十六條

    本準則自中華民國一百十年五月一日施行。
    本準則修正條文,自發布日施行。

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